Fabrazyme

Den indledende IV infusionshastighed bør ikke være mere end 0,25 mg / min (15 mg / time). Infusionshastigheden kan blive bremset i tilfælde af infusionsrelaterede reaktioner. Når patientens tolerance til infusionen er veletableret, kan infusionshastigheden øges i trin på 0,05 til 0,08 mg / min (intervaller på 3 til 5 mg / time) med hver efterfølgende infusion. For patienter, der vejer <30 kg, bør den maksimale infusionshastighed forblive på 0,25 mg / min (15 mg / time). For patienter, der vejer ≥ 30 kg, bør administrationen varighed ikke være mindre end 1,5 timer (baseret på enkelte patient tolerabilitet). Patienter, der har haft en positiv hudtest til Fabrazyme eller som har testet positive for anti-Fabrazyme IgE med held kan genbehandles med Fabrazyme. Den indledende re-udfordring administration bør være en lav dosis til en lavere infusionshastighed, fx 1/2 den terapeutiske dosis (0,5 mg / kg) ved 1/25 den oprindelige standard anbefalede hastighed (0,01 mg / min). Når en patient tåler infusionen, kan dosis øges for at nå den godkendte dosis på 1 mg / kg og infusionshastigheden kan øges ved langsom optitrering (fordoblet hver 30 minutter op til en maksimal hastighed på 0,25 mg / min), som tolereres. Undgå at ryste eller omrøre dette produkt. Brug ikke filter nåle under udarbejdelsen af ​​infusionen. Vælg en kombination af 35 mg og 5 mg hætteglas således at det samlede antal mg er lig med eller større end patientens antal kg legemsvægt. Opløs hver 5 mg hætteglas Fabrazyme ved langsomt at injicere 1,1 ml sterilt vand til injektion, USP ned indersiden af ​​hvert hætteglas. Rul og vip hvert hætteglas forsigtigt. Hvert hætteglas vil give en 5 mg / ml klar, farveløs opløsning (total ekstraherbare mængde per hætteglas er 5 mg, 1 ml). Patient dosis (i mg) ÷ 5 mg / ml = Antal ml rekonstitueret Fabrazyme påkrævet til patient dosis Eksempel: Patient dosis = 80 mg 80 mg ÷ 5 mg / ml = 16 ml Fabrazyme Træk langsomt den rekonstituerede opløsning fra hvert hætteglas op til det totale volumen, der kræves til patient dosis. Sprøjt den rekonstituerede Fabrazyme løsning direkte i natriumchloridopløsning. Må ikke injiceres i luftrummet i infusionsposen. Kassér hætteglasset med ubrugt rekonstitueret opløsning. Single-use hætteglas fås i 35 mg og 5 mg doser. I kliniske forsøg og efter markedsføring sikkerhed erfaring med Fabrazyme, ca. 1% af patienterne udviklede anafylaktiske eller alvorlige allergiske reaktioner under Fabrazyme infusion. Hvis der opstår anafylaktiske eller alvorlige allergiske reaktioner, straks ophøre administrationen af ​​Fabrazyme og indlede de nødvendige nødbehandling. På grund af risikoen for alvorlige allergiske reaktioner, bør passende medicinsk støtteforanstaltninger være let tilgængelige, når Fabrazyme administreres. De risici og fordele ved re-administration Fabrazyme efter en anafylaktisk eller svær allergisk reaktion skal overvejes. Ekstrem forsigtighed bør udvises, med passende medicinsk støtteforanstaltninger let tilgængelige, hvis beslutningen er lavet til at re-administrere produktet [se advarsler og forsigtighedsregler (5.4) og kliniske studier (14)]. De fleste patienter i kliniske forsøg blev forbehandlet med acetaminophen. Hos patienter, der oplever infusionsreaktioner, forbehandling med en antipyretisk og antihistamin anbefales. Infusionsreaktioner forekom hos nogle patienter efter forbehandling med antipyretika, antihistaminer og orale steroider. Infusionsreaktioner havde tendens til at falde i frekvens med fortsat brug af Fabrazyme. Dog kan infusionsreaktioner stadig forekomme trods forlænget varigheden af ​​Fabrazyme behandling. Hvis der opstår en infusionsreaktion, faldende infusionshastigheden, midlertidig standsning af infusion og / eller administrere yderligere antipyretika, antihistaminer og / eller steroider kan lindre symptomerne. Hvis der opstår alvorlige infusionsreaktioner, bør det overvejes øjeblikkelig ophør med administrationen af ​​Fabrazyme, og passende medicinsk behandling initieres. Alvorlige reaktioner styres generelt med administration af antihistaminer, kortikosteroider, intravenøs væske og / eller ilt, når det er klinisk indiceret. På grund af risikoen for alvorlige infusionsrelaterede reaktioner, bør passende medicinsk støtteforanstaltninger være let tilgængelige, når Fabrazyme administreres. Patienter, der har oplevet infusionsreaktioner skal behandles med forsigtighed, når re-administration Fabrazyme. Patienter, der har haft en positiv hudtest til Fabrazyme eller som har testet positiv for Fabrazyme-specifikt IgE-antistof er blevet re-udfordret med Fabrazyme hjælp af en re-udfordring protokol [se kliniske studier (14)]. Re-udfordring bør kun ske af disse patienter under direkte tilsyn af kvalificeret personale med passende medicinsk støtteforanstaltninger let tilgængelige. De mest alvorlige bivirkninger rapporteret med Fabrazyme behandling under kliniske forsøg var anafylaktiske og allergiske reaktioner [se Advarsler og forholdsregler (5.1)]. De mest almindelige rapporterede bivirkninger med Fabrazyme er infusionsreaktioner, hvoraf nogle var alvorlige [se Advarsler og forholdsregler (5.1) og (5.2)]. Alvorlige og / eller hyppigt forekommende (≥ 5% forekomst) bivirkninger bestod af et eller flere af følgende: kulderystelser, feber, følelse af varme eller kulde, dyspnø, kvalme, rødmen, hovedpine, opkastning, paræstesi, træthed, kløe, smerte i ekstremiteterne, hypertension, brystsmerter, hals trykken, mavesmerter, svimmelhed, takykardi, tilstoppet næse, diarré, perifert ødem, muskelsmerter, rygsmerter, bleghed, bradykardi, nældefeber, hypotension, ansigtsødem, udslæt, og somnolens. Forekomsten af ​​somnolens kan tilskrives klinisk forsøg specificeret forbehandling med antihistaminer. De fleste infusionsrelaterede reaktioner, der kræver indgriben blev lindres med opbremsning af infusionshastigheden, midlertidig standsning af infusion og / eller administration af antipyretika, antihistaminer eller steroider. Andre rapporterede alvorlige bivirkninger omfattede slagtilfælde, smerte, ataksi, bradykardi, hjertearytmi, hjertestop, nedsat minutvolumen, vertigo, hypoacousia, og nefrotisk syndrom. Disse bivirkninger optræder også som manifestationer af Fabry sygdom; en ændring i frekvens eller sværhedsgrad kan ikke bestemmes ud fra det lille antal patienter undersøgt. De nedenfor beskrevne data afspejler eksponeringen af ​​80 patienter i alderen 16 til 61 år, til 1 mg / kg Fabrazyme hver anden uge i to separate dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg, i en periode fra 1 til 35 måneder (gennemsnit 15,5 måneder ). Alle 58 patienter i en af ​​de to undersøgelser fortsatte ind i et åbent forlængelsesstudie af Fabrazyme behandling i op til 54 yderligere måneder. Patienterne blev behandlet med antipyretika og antihistaminer før infusionerne. Tabel 2 opregner behandlingsrelaterede bivirkninger (uanset forhold), der fandt sted i løbet af de dobbeltblindede behandlingsperioder i de to placebokontrollerede forsøg (Studie 1 og Studie 2) [se kliniske undersøgelser (14)]. Rapporterede bivirkninger er klassificeret af Medical Dictionary for Regulatory Aktiviteter (MedDRA) terminologi systemorganklasse og foretrukken term. foretrukken term n = 80 (%) n = 60 (%) Observerede bivirkninger i fase 1/2 studie og behandlingsperioden til udvidelse studiet åbne efter den kontrollerede undersøgelse var ikke forskellig art eller intensitet. Sikkerhedsprofilen for Fabrazyme hos pædiatriske Fabry sygdom patienter i alderen 8 til 16 år, blev fundet at være i overensstemmelse med den, der ses hos voksne [se Brug i specifikke befolkningsgrupper (8.4) og kliniske undersøgelser (14)]. Sikkerheden af ​​Fabrazymes hos patienter yngre end 8 år er ikke blevet evalueret. IgG-antistoffer til Fabrazyme blev oprenset fra 15 patienter med høje antistoftitre (≥ 12.800) og undersøgt for inhibering af in vitro-enzymaktivitet. Under betingelserne for dette assay, de fleste af disse 15 patienter havde inhibering af in vitro-enzymaktivitet i området mellem 21 til 74% ved et eller flere tidspunkter i løbet af undersøgelsen. Vurdering af hæmning af enzym optagelse i celler er ikke blevet udført. Ingen generelle mønster sås i enkelte patient reaktivitet over tid. Den kliniske betydning af binding og / eller inhiberende antistoffer til Fabrazyme er ikke kendt. Hos patienter fulgt i åbne opfølgningsstudie, reduktion af GL-3 i plasma og GL-3 inklusioner i overfladiske hud kapillærer blev opretholdt efter antistofdannelse. Som med alle terapeutiske proteiner, der er potentiale for immunogenicitet. Dataene afspejler den procentdel af patienter, hvis testresultater blev betragtet som positive for antistoffer mod Fabrazyme anvendelse af en ELISA og radio- immunpræcipitation (RIP) assay for antistoffer. Forekomsten af ​​antistofdannelse er meget afhængig af følsomheden og specificiteten af ​​assayet. Desuden kan den observerede forekomst af antistof (herunder neutraliserende antistof) i en analyse være påvirket af flere faktorer, herunder assay metodologi, prøvehåndtering, tidspunkt for prøvetagning, samtidig medicin, og underliggende sygdom. Af disse grunde kan sammenligne incidensen af ​​antistoffer mod Fabrazyme med forekomsten af ​​antistoffer mod andre produkter være misvisende. Testning for IgE-antistoffer blev udført i ca. 60 patienter i kliniske forsøg, der oplevede moderate til svære infusionsreaktioner eller hos hvem der var mistanke mast celle aktivering. Syv af disse patienter blev testet positive for Fabrazyme-specifikke IgE antistoffer eller haft en positiv hudtest til Fabrazyme. Patienter, der har haft en positiv hudtest til Fabrazyme, eller som har testet positiv for Fabrazyme-specifikke IgE-antistoffer i kliniske forsøg med Fabrazyme er blevet re-udfordret [se kliniske undersøgelser (14), Advarsler og forholdsregler (5.4) og dosering og administration (2)]. Efter markedsføring med agalsidase beta, alvorlige og alvorlige infusionsrelaterede reaktioner er blevet rapporteret, hvoraf nogle var livstruende, herunder anafylaktisk shock [se Advarsler og forholdsregler (5.1)]. Reaktionerne har inkluderet lokaliseret angioødem (herunder auricular hævelse, hævede øjne, dysfagi, hævede læber, ødem, svælg ødem, ansigt hævelse og hævet tunge), generaliseret urticaria, bronkospasmer, og hypotension. Bivirkninger (uanset forhold), hvilket resulterer i dødsfald rapporteret i indstillingen markedsføring med Fabrazyme behandling inkluderet kardiorespiratorisk anholdelse, respirationssvigt, hjertesvigt, sepsis, cerebrovaskulær hændelse, myokardieinfarkt, nyresvigt, og lungebetændelse. Nogle af disse reaktioner blev rapporteret i Fabry sygdom patienter med signifikant underliggende sygdom. Udover de bivirkninger rapporteret hos Bivirkninger i kliniske studier (6,1), er der rapporteret følgende bivirkninger efter markedsføring brug af agalsidase beta: ledsmerter, asteni, erytem, ​​hyperhidrose, infusionsstedet reaktion, øget tåreflåd, leukocytoklastisk vasculitis, lymfadenopati , hypæstesi, oral hypæstesi, hjertebanken, næseflåd, iltmætning faldt, og hypoxi. Ingen i vitro metabolisme blev udført. Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af Fabrazyme brug hos gravide kvinder. Reproduktion undersøgelser udført på rotter ved doser på op til 30 gange den humane dosis har ikke vist tegn på nedsat fertilitet eller negative virkninger på embryo fosterudvikling på grund af Fabrazyme. Fordi reproduktion hos dyr ikke altid kan forudsige humant respons, bør anvendes dette stof under graviditet, hvis et klart behov. bør tilskyndes Kvinder i den fødedygtige alder at tilmelde i Fabry patienter registreringsdatabasen. Registreringsdatabasen vil overvåge effekten af ​​Fabrazyme på gravide kvinder og deres afkom. For mere information, fabryregistry.com eller ring (800) 745-4447 [se Patient Rådgivning Information (17)]. bør tilskyndes ammende mødre til at tilmelde sig Fabry registreringsdatabasen [se Brug i specifikke befolkningsgrupper (8.1) og Patient Rådgivning Information (17)]. I alt kvindelige patienter 12 voksne med Fabry sygdom blev inkluderet i to separate randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske studier med Fabrazyme, og to kvindelige pædiatriske patienter med Fabry sygdom i alderen 11 år, blev evalueret i et åbent, ukontrolleret pædiatrisk undersøgelse [se Brug i specifikke befolkningsgrupper (8.4) og kliniske undersøgelser (14)]. Selv om sikkerheds- og effektdata tilgængelige hos kvindelige patienter i disse kliniske undersøgelser er begrænset, er der ingen tegn på, at kvindelige patienter reagerer forskelligt på Fabrazyme i forhold til mænd. Fabrazyme fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i en kinesisk hamsterovarie pattedyrcelle ekspressionssystem. Fabrazyme er beregnet til intravenøs infusion. Det leveres som et sterilt, ikke-pyrogen, hvid til off-white, frysetørret kage eller pulver til rekonstitution med sterilt vand til injektion, USP. Hvert hætteglas 35 mg indeholder 37 mg agalsidase beta, samt 222 mg mannitol, 20,4 mg monobasisk natriumphosphat monohydrat, og 59,2 mg dibasisk natriumphosphat heptahydrat. Efter rekonstituering som anvist, kan 35 mg agalsidase beta (7 ml) udvindes fra hver 35 mg hætteglas. Hvert hætteglas 5 mg indeholder 5,5 mg agalsidase beta, samt 33,0 mg mannitol, 3,0 mg monobasisk natriumphosphat monohydrat, og 8,8 mg dibasisk natriumphosphat heptahydrat. Efter rekonstituering som anvist, kan 5 mg agalsidase beta (1 ml) udvindes fra hver 5 mg hætteglas. Fabrazyme er beregnet til at give en exogen kilde til α-galactosidase A i Fabry sygdom. Ikke-kliniske og kliniske studier, der evaluerer et begrænset antal celletyper tyder på, at Fabrazyme vil katalysere hydrolysen af ​​glycosphingolipider, herunder GL-3. I 15 pædiatriske Fabry-patienter (i alderen fra 8 til 16 år gammel og vejer mellem 27,1 til 64,9 kg), som blev doseret med 1 mg / kg hver 14. dag, Fabrazyme farmakokinetik var ikke vægt-afhængig (tabel 3). Fabrazyme koncentrationer omkring fem gange højere efter IgG serokonvertering, uden nogen påviselig effekt på GL-3 clearance. IgG serokonvertering hos pædiatriske patienter var forbundet med forlænget halveringstid og plasmakoncentrationer af Fabrazyme, et fænomen sjældent observeret hos voksne patienter. En mulig årsag til dette forlængelse sandsynligvis vedrører evnen af ​​antistoffer mod potentielt fungere som "bærere" for deres antigener [se Bivirkninger (6.2) og anvendelse i specifikke populationer (8,4)]. μ g min / mL ug / ml min ml / min / kg ml / kg Studie 1 var et randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, multinational, multicenter studie med 58 Fabry patienter (56 mænd og 2 kvinder) i alderen 16 til 61 år, alle naivt at enzymsubstitutionsterapi. Patienterne fik enten 1 mg / kg af Fabrazyme eller placebo hver anden uge i fem måneder (20 uger) for i alt 11 infusioner. Alle patienter blev forbehandlet med acetaminophen og et antihistamin at reducere eller forhindre infusionsreaktioner. Mundtlige steroider var en ekstra mulighed til forbehandling regime for patienter, der udviste svære eller recidiverende infusionsrelaterede reaktioner. Det primære effektmål af GL-3 inklusioner i renale interstitielle endotelceller, blev vurderet ved lysmikroskopi og blev gradueret på en optagelse sværhedsgrad score spænder fra 0 (normal eller næsten normal) til 3 (svære indeslutninger). En GL-3 inklusion score på 0 blev opnået i 20 af 29 (69%) patienter behandlet med Fabrazyme i forhold til 0 af 29. behandlet med placebo (p <0,001). Lignende reduktioner i GL-3 inklusioner blev observeret i kapillære endotel af hjertet og huden (tabel 4). Ingen forskelle mellem grupperne i symptomer eller nyrefunktion blev observeret under denne fem-måneders studie. Alle 58 patienter i Studie 1 deltog i et åbent forlængelsesstudie af Fabrazyme på 1 mg / kg hver anden uge, som fortsatte i yderligere 54 måneder. Ved udgangen af ​​seks måneders åben behandling, de fleste patienter opnåede en GL-3 inklusion score på 0 i kapillærendotelet (tabel 4). GL-3 blev reduceret til normale eller næsten normale niveauer i mesangialceller, glomerulær kapillærendotelet, interstitielle celler, og ikke-kapillært endotel. GL-3 aflejring var stadig til stede i vaskulære glatte muskelceller, rørformet epitel og podocytter, ved variabelt reducerede niveauer. Fyrre-fire af de 58 patienter gennemførte 54 måneder af den åbne forlængelsesstudie. Tredive-seks af disse 44 patienter gennemgik opfølgning hudbiopsi, og 31 af disse patienter blev opretholdt GL-3 clearance i det kapillære endotel i huden. Opfølgning hjerte og nyre biopsier blev bedømt i kun 8 af de 44 patienter, som blev opretholdt GL-3 clearance i det kapillære endotel i nyrerne hos 8 patienter, og vedvarende GL-3 clearance i det kapillære endotel i hjerte i 6 patienter. Plasma GL-3 niveauer blev reduceret til normale niveauer (≤ 7,03 ug / mL bestemt ved LC / MS / MS) og forblev på et normalt niveau efter op til 60 måneders behandling. Reduktionen af ​​GL-3 inklusioner tyder på, at Fabrazyme kan lindre sygdommen udtryk; dog er forholdet af GL-3 reduktion til specifikke kliniske manifestationer af Fabry sygdom inklusion ikke fastslået. Studie 2 var et randomiseret (2: 1 Fabrazyme til placebo), dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, multinational, multicenter studie med 82 patienter (72 mænd og 10 kvinder) i alderen 20 til 72 år, alle naivt at enzymsubstitutionsterapi. Patienterne fik enten 1 mg / kg af Fabrazyme eller placebo hver anden uge i op til et maksimum på 35 måneder (median 18,5 måneder). Der var signifikant forskel i post-baseline plasma GL-3 niveauer i Fabrazyme-behandlede patienter sammenlignet med placebo. Reduktionen i plasma GL-3 niveauer i Fabrazyme gruppen sammenlignet med placebogruppen var signifikant ved et år (p <0,0001) og efter to år (p = 0,0019). Fjorten patienter (8 i Fabrazyme-behandlede og 6 i placebo) havde hud biopsier ved første infusion og sidste besøg. Alle Fabrazyme-behandlede patienter havde kapillærendotelet og dybe kar endotel snesevis af nul ved det sidste besøg. Fire (4) af 6 placebopatienter havde ikke-nul kapillærendotelet scorer (p = 0,0150), og 6 af 6 havde ikke-nul dyb fartøj endotel scorer (p = 0,0003). Sixty-syv patienter, der deltog i undersøgelse 2 blev efterfølgende indgået en open-label forlængelse studie, hvor alle patienter modtog 1 mg / kg af Fabrazyme hver anden uge i op til maksimalt 18 måneder. Der var en statistisk signifikant reduktion i middel plasma GL-3 niveauer med holdbarhed i kraft gennem yderligere 18 måneders behandling i forlængelse undersøgelse fra forbehandling baseline. Undersøgelse 3 (Pediatric Study) var en open-label, ukontrolleret, multi-nationale, multi-center studie for at evaluere sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik Fabrazyme behandling i 16 pædiatriske patienter med Fabry sygdom (14 hanner, 2 hunner), som var aldre 8 til 16 år ved første behandling. Alle patienter fik Fabrazyme 1 mg / kg hver anden uge i op til 48 uger. Ved baseline havde alle 14 hanner forhøjet plasma GL-3 niveauer (dvs.> 7,03 mikrogram / ml), mens de to kvindelige patienter havde normale plasma GL-3 niveauer. Tolv af de 14 mandlige patienter, og ingen kvindelige patienter havde GL-3 inklusioner observeret i kapillære endotel på huden biopsier ved baseline. Ved uge 24 og 48 i behandling, alle 14 hanner havde plasma GL-3 inden for normalområdet. De 12 mandlige patienter med GL-3 inklusioner i kapillærendotelet ved baseline opnåede GL-3 inklusion snesevis af 0 i uge 24 og 48 i behandling. De to kvindelige patienters plasma GL-3 niveauer forblev normal gennem studier uge 48.

Ingen nye sikkerhedsproblemer blev identificeret hos pædiatriske patienter i denne undersøgelse, og den samlede sikkerhed og effekt Fabrazymes behandling hos pædiatriske patienter viste sig at være i overensstemmelse med den, der ses hos voksne. Immunologiske reaktioner hos pædiatriske patienter kan afvige fra dem hos voksne, som IgG serokonvertering hos pædiatriske patienter var forbundet med længere koncentrationer halveringstid af Fabrazyme, et fænomen sjældent observeret hos voksne patienter [se Klinisk Farmakologi (12,3), bivirkninger (6.2), og Anvendelse i specifikke befolkningsgrupper (8.4)].

Studie 4 var et åbent, re-udfordring undersøgelse for at vurdere sikkerheden af ​​Fabrazymes behandling hos patienter, der havde en positiv hudtest til Fabrazyme eller som havde testet positiv for Fabrazyme-specifikke IgE-antistoffer. I denne undersøgelse, seks voksne patienter mandlige, der havde oplevet flere eller tilbagevendende infusionsrelaterede reaktioner under tidligere kliniske forsøg med Fabrazyme, blev re-udfordret med Fabrazyme indgivet som en gradueret infusion i op til 52 ugers behandling [se Advarsler og forholdsregler (5.4 )]. De første to re-challenge doser Fabrazyme blev administreret som en 0,5 mg / kg dosis pr uge med en initial infusionshastighed på 0,01 mg / min i de første 30 minutter (1/25 th den normalt anbefalede maksimale infusionshastighed). Infusionshastigheden blev fordoblet hvert 30. minut derefter, som tolereres, for resten af ​​infusionen op til en maksimal hastighed på 0,25 mg / min. Hvis patienten tolererede infusionen, blev dosis øges til 1 mg / kg hver anden uge (som regel anbefalede dosis), og infusionshastigheden blev forøget med langsom titrering opad [se Dosering og administration (2)]. Fire af de seks patienter behandlet i denne undersøgelse modtaget mindst 26 ugers studie medicin, og to patienter ophørte for tidligt på grund af tilbagevendende infusionsreaktioner [se Advarsler og forholdsregler (5.4)].

35 mg hætteglas: NDC 58468-0040-1

5 mg hætteglas: NDC 58468-0041-1

Opbevares i køleskab hætteglas med Fabrazyme ved 2 ° til 8 ° C (36 ° til 46 ° F). BRUG IKKE Fabrazyme efter udløbsdatoen på hætteglasset. Rekonstituerede og fortyndede opløsninger af Fabrazyme skal anvendes straks. Dette produkt indeholder ingen konserveringsmidler. Hvis øjeblikkelig brug ikke er muligt, kan det rekonstituerede og fortyndede opløsning opbevares i op til 24 timer ved 2 ° til 8 ° C (36 ° til 46 ° F).

Fabrazyme er fremstillet og distribueret af; Genzyme Corporation; 500 Kendall Street; Cambridge, MA 02142; 1-800-745-4447 (telefon)

USA Licens nummer: 1596

Fabrazyme og Genzyme er registrerede varemærker tilhørende Genzyme Corporation.

Pakken indeholder et hætteglas med

Fabrazyme ®

agalsidase beta

35 mg

Opbevar nedkølet ved 2-8 ° C (36-46 ° F)

Må ikke fryses eller Shake

Indeholder ingen konserveringsmidler

Kun til engangsbrug

Ingen USA Standard for Potens

Se indlægssedlen for

dosering og administration.

Pakken indeholder et hætteglas med

Fabrazyme ®; agalsidase beta

5 mg

Opbevar nedkølet ved 2-8 ° C (36-46 ° F); Må ikke fryses eller Shake

Indeholder ingen konserveringsmidler

Kun til engangsbrug

Ingen USA Standard for Potens

Se indlægssedlen for; dosering og administration.

Fabrazyme ® er et registreret; varemærke tilhørende Genzyme Corporation.